鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學(xué)博士后趙輝，歸國(guó)創(chuàng)辦的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。擁有97項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及實(shí)用技術(shù)，業(yè)務(wù)遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區(qū)。
上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊 全國(guó)政協(xié)委員、浦東新區(qū)政府副區(qū)長(zhǎng)李國(guó)華在今年全國(guó)兩會(huì)期間建議，在張江科學(xué)城建設(shè)國(guó)家細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗(yàn)區(qū)。
李國(guó)華說(shuō)，細(xì)胞、基因產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生命科技前沿探索最重要的領(lǐng)域之一。中國(guó)目前在該領(lǐng)域與世界基本保持同步，并有可能實(shí)現(xiàn)彎道乃至換道超車。其中，張江科學(xué)城依托張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，已形成了國(guó)內(nèi)區(qū)域最集中，基礎(chǔ)雄厚，研發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯的細(xì)胞、基因產(chǎn)業(yè)集群，全國(guó)已批準(zhǔn)免疫細(xì)胞、干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)批件，張江占比超過(guò)40%。截至目前，張江科學(xué)城已集聚細(xì)胞相關(guān)企業(yè)超過(guò)70家。
整個(gè)產(chǎn)業(yè)已處于爆發(fā)的前夜，技術(shù)迭代加快，需要緊緊抓住此發(fā)展機(jī)遇。鑒于此，李國(guó)華建議，按照管得住、放得開(kāi)的原則，依托張江科學(xué)城上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)建設(shè)國(guó)家細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗(yàn)區(qū)。具體如下：
第一，建議籌建中的國(guó)家藥監(jiān)局長(zhǎng)三角審評(píng)中心加快推進(jìn)落地張江科學(xué)城，業(yè)務(wù)方面加強(qiáng)細(xì)胞、基因等創(chuàng)新藥物的審評(píng)，同時(shí)期望中國(guó)食品藥品檢定研究院在此就相關(guān)業(yè)務(wù)設(shè)立分中心，通過(guò)與監(jiān)管試驗(yàn)區(qū)內(nèi)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)院的聯(lián)動(dòng)、實(shí)踐，共同推動(dòng)細(xì)胞審評(píng)、質(zhì)控、評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，加速該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二，建議在國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局的支持下，在滿足特定人群疾病的治療下，通過(guò)需求驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)正向快速發(fā)展。一是在試驗(yàn)區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索開(kāi)展自體免疫細(xì)胞針對(duì)晚期腫瘤患者的治療。二是針對(duì)嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病或嚴(yán)重影響患者及家屬生活品質(zhì)的疾病，允許試驗(yàn)區(qū)內(nèi)企業(yè)或醫(yī)院正在開(kāi)展已通過(guò)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案的項(xiàng)目，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開(kāi)展相關(guān)的醫(yī)院內(nèi)用于其他患者，并成本性收費(fèi)，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)；并最終在上述監(jiān)管與實(shí)踐中形成完整的相關(guān)產(chǎn)品制備、治療標(biāo)準(zhǔn)。
第三，建議在海關(guān)總署支持下，參照自貿(mào)區(qū)與電子圍欄的形式在試驗(yàn)區(qū)建立保稅研發(fā)。通過(guò)境內(nèi)關(guān)外的形式，借助國(guó)外細(xì)胞、基因治療的研究與需求，帶動(dòng)中國(guó)細(xì)胞、基因上下游產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際分工、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。