鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學(xué)博士后趙輝，歸國創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有97項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及實(shí)用技術(shù)，業(yè)務(wù)遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區(qū)。
長期困擾患者的慢性腰痛，往往因腰椎小關(guān)節(jié)病（Lumbar Facet Arthropathy, LFA）引起，表現(xiàn)為坐立難安、彎腰困難。作為引起慢性腰痛的常見原因之一，LFA影響著全球約15%–45%的腰痛人群。目前常規(guī)治療多以緩解癥狀為主，尚缺乏能夠逆轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)退行性變的有效手段。
近期，美國佛羅里達(dá)州杰克遜維爾市的梅奧診所完成了一項(xiàng)關(guān)于“關(guān)節(jié)內(nèi)注射異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BM-MSCs）治療疼痛性腰椎小關(guān)節(jié)病”的I期臨床試驗(yàn)，相關(guān)結(jié)果已在國際期刊《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)表。該研究初步證實(shí)，關(guān)節(jié)內(nèi)注射BM-MSCs干預(yù)LFA具有良好的安全性與潛在療效。
LFA：不可忽視的慢性腰痛病因
腰椎小關(guān)節(jié)病是一種退行性關(guān)節(jié)病變，主要累及脊柱后方成對的小關(guān)節(jié)。這些關(guān)節(jié)在維持脊柱穩(wěn)定和活動(dòng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。隨著年齡增長和長期勞損，關(guān)節(jié)軟骨逐漸磨損，伴隨局部炎癥反應(yīng)，最終導(dǎo)致持續(xù)性疼痛，嚴(yán)重時(shí)影響行走和日常生活。
目前針對LFA的治療方式主要包括口服止痛藥、物理治療、糖皮質(zhì)激素注射及神經(jīng)阻滯術(shù)等。這些方法雖能在短期內(nèi)緩解疼痛，卻難以修復(fù)已損傷的關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)。由于關(guān)節(jié)軟骨缺乏血液供應(yīng)，自我修復(fù)能力極為有限，使得傳統(tǒng)療法在阻止疾病進(jìn)展方面面臨挑戰(zhàn)。
BM-MSCs療法：再生醫(yī)學(xué)在腰椎退變領(lǐng)域的新探索
骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BM-MSCs）來源于健康供者的骨髓，經(jīng)體外擴(kuò)增和嚴(yán)格質(zhì)控，具有多向分化潛能及免疫調(diào)節(jié)功能。與傳統(tǒng)對癥治療不同，BM-MSCs療法著眼于關(guān)節(jié)組織的修復(fù)與微環(huán)境的重塑，通過精準(zhǔn)應(yīng)用至病變關(guān)節(jié)，從多途徑干預(yù)退變進(jìn)程。
該療法的一個(gè)重要優(yōu)勢在于低免疫原性，異體使用無需嚴(yán)格配型，且在現(xiàn)有臨床試驗(yàn)中未觀察到免疫排斥反應(yīng)，為其安全應(yīng)用提供了依據(jù)。
BM-MSCs的作用機(jī)制主要包括以下三方面：
抗炎作用：通過分泌抗炎因子，減輕關(guān)節(jié)內(nèi)炎癥及滑膜水腫，緩解疼痛；
免疫調(diào)節(jié)：調(diào)節(jié)局部免疫反應(yīng)，減少異常免疫攻擊對關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的損害；
修復(fù)促進(jìn)：釋放多種生物活性因子，促進(jìn)軟骨細(xì)胞增殖與細(xì)胞外基質(zhì)的合成，延緩軟骨退變，并輔助周圍組織修復(fù)。
相較于傳統(tǒng)療法僅針對癥狀，BM-MSCs在抗炎與修復(fù)兩個(gè)層面共同作用，為LFA的長期管理提供了新思路。
標(biāo)準(zhǔn)化操作與嚴(yán)密隨訪確保安全可控
該療法從細(xì)胞制備到臨床施用均遵循嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)：
細(xì)胞來源與制備：從健康志愿者骨髓中分離單核細(xì)胞，在符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行擴(kuò)增，并經(jīng)過表型鑒定與活性檢測；
精準(zhǔn)應(yīng)用：在影像引導(dǎo)與局部麻醉下，將含有1000萬個(gè)BM-MSCs的1mL乳酸林格氏液應(yīng)用至病變腰椎小關(guān)節(jié)；
術(shù)后管理：患者注射后經(jīng)短時(shí)觀察即可離院，隨后在術(shù)后第1天、第2周及第3至24個(gè)月間接受系統(tǒng)隨訪，全面評估安全性與療效指標(biāo)。
該方式微創(chuàng)、恢復(fù)快，為無法耐受或不愿接受手術(shù)的患者提供了新選擇。
臨床數(shù)據(jù)：2年隨訪顯示良好安全性及初步療效
該I期臨床試驗(yàn)共納入10例LFA患者，其中9例完成為期2年的隨訪。研究結(jié)果顯示：
安全性良好：未報(bào)告與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，僅4例出現(xiàn)輕微注射部位不適，經(jīng)處理后迅速緩解；血液學(xué)與影像學(xué)檢查未見異常；
疼痛顯著改善：66.7%的患者在12–24個(gè)月隨訪期間，疼痛視覺模擬評分（VAS）下降超過50%，達(dá)到臨床有效標(biāo)準(zhǔn)；
功能恢復(fù)：55.6%的患者在身體功能評分中有顯著提升，日常活動(dòng)能力如彎腰、行走等得到改善；
影像學(xué)改善：5例患者MRI顯示關(guān)節(jié)退變程度有所減輕，滑膜炎及關(guān)節(jié)水腫得到緩解；
生活質(zhì)量提升：患者焦慮、抑郁評分下降，睡眠質(zhì)量與社會(huì)功能同步提高。
結(jié)語
對于長期受困于慢性腰痛的患者而言，BM-MSCs療法為代表的新型再生醫(yī)學(xué)策略，突破了傳統(tǒng)“僅能緩解、無法修復(fù)”的治療瓶頸，為實(shí)現(xiàn)癥狀長期控制乃至延緩疾病進(jìn)展帶來了希望。隨著臨床證據(jù)的不斷積累，該療法有望在未來成為LFA干預(yù)的重要選項(xiàng)，幫助更多患者重獲高質(zhì)量生活。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41163019/
https://mp.weixin.qq.com/s/8H7bEdEnxOP9trxx5GSDzw