鄭州源創基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學博士后趙輝，歸國創辦的國家高新技術企業。擁有97項知識產權及實用技術，業務遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區。
近年來，我國生物醫藥產業取得了長足發展：2024年，我國批準上市創新藥48個，其中包括首款間充質干細胞新藥，創新醫療器械65個，在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產創新藥實現全球上市。此外，政府在政策層面還對細胞療法給予了大力支持，使其在行業趨勢、政策支持、技術實力及市場需求方面都展現出了巨大的潛力和前景。
2025年剛剛開始，我國就迎來了生物醫藥領域的重大突破——首款干細胞藥物正式獲批上市。這不僅是我國在細胞治療領域邁出的重要一步，也是為廣大患者帶來的健康福音。
2025年1月3日，國務院辦公廳發布了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）。明確提出對臨床急需的細胞和基因治療藥物實行優先審評審批，加快上市。
國家藥監局相關負責人表示，意見的出臺將深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建全國統一大市場，打造全球競爭力的創新生態，助力我國從制藥大國向制藥強國跨越。
政策解讀
01細胞療法獲優先審批
《意見》明確指出，對臨床急需的細胞與基因治療藥物實行優先審評審批，并大幅縮短審批時間。例如，臨床試驗審批時間從60個工作日縮短至30個工作日。這一舉措打通了從實驗室到市場的“最后一公里”，讓科研成果得以及時轉化，不僅是對前沿技術的高度重視，更是對患者需求的快速響應。
02實施全生命周期監管
針對基因與細胞治療的高風險特性，《意見》提出完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測平臺，提升風險預警與應急處理能力。這不僅強化了產業的合規水平，還增強了公眾對基因與細胞治療安全性的信任。
03加速國際化合作進程
文件特別支持國際多中心臨床試驗及全球同步研發、申報。這一政策將推動我國基因與細胞治療領域快速融入國際市場，提高國際話語權，讓中國成為生物醫藥創新的重要參與者。
04為企業和從業者提供更多保障
從優化知識產權保護，到明確罕見病用藥的審批優惠，再到支持創新藥的推廣應用，《意見》提供了透明且可預期的政策環境，為從業者注入信心，也激勵了更多創新企業的崛起。
此外，文件還提出要鼓勵多方合作，通過產學研聯合加快科研成果的轉化。對于細胞療法這樣高度依賴技術創新的領域，多方協作將進一步推動療法的快速落地。
隨著人們對健康和生活質量的追求不斷提高，對創新治療方案和改善醫療保健結果的需求也在不斷增長。細胞療法作為一種新興的治療方式，具有廣闊的應用前景和巨大的市場潛力。特別是在一些難治性疾病和慢性疾病領域，細胞療法有望為患者提供新的治療選擇和更好的治療效果。在政策加持下，細胞療法正邁向更加廣闊的應用場景。從抗衰老到治療罕見病，再到個性化醫療，細胞療法的未來充滿無限可能。
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