近日，一場(chǎng)關(guān)乎千萬糖尿病患者健康未來的盛會(huì)——“2025細(xì)胞治療前沿技術(shù)暨國家Ⅰ類新藥干細(xì)胞治療2型糖尿病臨床啟動(dòng)發(fā)布會(huì)”在廣州醫(yī)博會(huì)隆重舉行。科研管理領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)、細(xì)胞治療權(quán)威專家與優(yōu)秀企業(yè)代表齊聚一堂，共同見證細(xì)胞治療領(lǐng)域這一里程碑時(shí)刻，為糖尿病治療開啟了全新篇章。

8月22日，與會(huì)嘉賓共同啟動(dòng)了干細(xì)胞治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)招募儀式。

中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院黨委書記、副院長張鴻翔在致辭中指出，近年來國家和廣州市政府在科研投入、項(xiàng)目審批和產(chǎn)業(yè)扶持等方面推出了一系列有力政策，推動(dòng)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)步入快速發(fā)展軌道。

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科劉娟教授隨后分享了干細(xì)胞治療糖尿病的前沿進(jìn)展，并正式公布了該新藥的臨床招募計(jì)劃。

據(jù)悉，此次進(jìn)入臨床招募的治療2型糖尿病的國家Ⅰ類干細(xì)胞新藥（E10I），由廣州達(dá)博生物制品有限公司（簡稱“達(dá)博生物”）自主研發(fā)，并已成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，被譽(yù)為藥品研發(fā)與臨床應(yīng)用的“黃金通行證”，代表該藥物在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等關(guān)鍵指標(biāo)上均符合國家嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)臨床試驗(yàn)和最終上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。企業(yè)需具備完善的研發(fā)體系、質(zhì)量控制和倫理審查機(jī)制，并提交包括藥物理化性質(zhì)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等全面研究資料，方可獲得該許可。

申報(bào)資料須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局多輪嚴(yán)格審核，包括針對(duì)藥物核心指標(biāo)的技術(shù)審評(píng)，以及確保試驗(yàn)合規(guī)的倫理審查。同時(shí)，臨床試驗(yàn)實(shí)施單位也需符合高標(biāo)準(zhǔn)要求，必須為已備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP），配備獨(dú)立場(chǎng)所、專業(yè)設(shè)施和高水平研究團(tuán)隊(duì)。

本次達(dá)博生物E10I新藥的臨床試驗(yàn)，由華南地區(qū)極具影響力的三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院——中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡稱“中山一院”）作為組長單位牽頭實(shí)施。

臨床招募的啟動(dòng)，不僅是我國在干細(xì)胞治療糖尿病領(lǐng)域的重大進(jìn)展，也為全國約1.48億糖尿病患者帶來了新的治療希望。

權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病患者數(shù)量已接近1.48億，年均增長率達(dá)3.36，占全球糖尿病患者總數(shù)的四分之一。

隨著患者數(shù)量持續(xù)增加，傳統(tǒng)治療方式的局限性日益明顯。目前糖尿病主要依賴口服藥物、胰島素注射和飲食控制，這些方法往往難以完全控制病情，長期使用還可能帶來一系列副作用，患者對(duì)新的治療技術(shù)需求迫切。

干細(xì)胞治療因其療效顯著、不良反應(yīng)較少等優(yōu)勢(shì)，正成為全球糖尿病治療的新方向。劉娟教授在啟動(dòng)儀式上介紹，2型糖尿病在中國糖尿病患者中占絕大多數(shù)，核心發(fā)病機(jī)制是胰島素抵抗和胰島素分泌相對(duì)不足。

干細(xì)胞在治療中可發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)、抗炎、提升胰島素敏感性、定向分化為胰島素分泌細(xì)胞等多重機(jī)制，不僅顯著降低血糖，還能有效修復(fù)心血管并發(fā)癥、神經(jīng)病變和糖尿病足，為患者提供更全面的治療選擇。

值得注意的是，干細(xì)胞技術(shù)在糖尿病治療中的深入應(yīng)用，也為高血脂、高尿酸等其他代謝性疾病的治療提供了新思路。這類疾病與糖尿病類似，多與體內(nèi)代謝紊亂相關(guān)。

研究表明，干細(xì)胞治療可通過調(diào)節(jié)代謝機(jī)制改善相關(guān)癥狀。隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，未來有望在更多代謝性疾病領(lǐng)域取得突破，為患者帶來新的健康福音。

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https://mp.weixin.qq.com/s/SvNFCV37-k5lDZz8Sq3MWw（干細(xì)胞與外泌體）