鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學(xué)博士后趙輝，歸國(guó)創(chuàng)辦的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。擁有97項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及實(shí)用技術(shù)，業(yè)務(wù)遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區(qū)。
近日，鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司按照《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》以及《河南省人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理暫行辦法》等國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)的要求，順利通過(guò)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）備案。
此次備案的成功，標(biāo)志著公司在生物安全領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
生物安全實(shí)驗(yàn)室（Bio-safety Laboratory）是指通過(guò)防護(hù)屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為不同的生物安全等級(jí)，其中BSL-2實(shí)驗(yàn)室適用于操作中等危害的微生物，需要采取一定的生物安全措施。
實(shí)驗(yàn)室名稱為“鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司中原細(xì)胞檢測(cè)中心”。實(shí)驗(yàn)室備案申請(qǐng)通過(guò)，意味著檢測(cè)中心已具備了完善的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理法規(guī)體系，可依法依規(guī)開(kāi)展人免疫缺陷病毒（I型和II型）、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒的未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作以及肺炎支原體、致病性大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等樣本檢測(cè)。
截止目前，源創(chuàng)基因已成功獲得CNAS認(rèn)證、ISO9001質(zhì)量管理體系和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，2024年公司接管運(yùn)營(yíng)的鄭州臨空生物醫(yī)藥B區(qū)北區(qū)17號(hào)樓細(xì)胞與免疫治療CDMO平臺(tái)（符合美國(guó)FDA、歐盟EMA和中國(guó)NMPA cGMP標(biāo)準(zhǔn)），是目前省內(nèi)唯一的生物醫(yī)藥中試基地，可提供覆蓋多藥物領(lǐng)域、全研發(fā)環(huán)節(jié)的CXO一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
此次生物安全實(shí)驗(yàn)室備案的順利通過(guò)，提升了公司在細(xì)胞生物安全領(lǐng)域的科研能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。下一步，鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司中原細(xì)胞檢測(cè)中心將進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境和流程管理，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全、環(huán)境安全、操作安全。同時(shí)，中心將與各合作伙伴共同努力，為行業(yè)提供高品質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)，推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更高水平的發(fā)展。